Στο τραπέζι βρίσκεται η απόσυρση από την ελληνική αγορά του Trodelvy, μιας αντικαρκινικής θεραπείας που χρησιμοποιείται σε ασθενείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού. Σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ» η παρασκευάστρια εταιρεία Gilead, αν και βρίσκεται ακόμη σε συζητήσεις με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ, έχει ενημερώσει τον ΕΟΦ και την Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου για το ενδεχόμενο διακοπής της διάθεσης του φαρμάκου στην Ελλάδα. Βασικός λόγος της πιθανής απόσυρσης είναι το υψηλό clawback, δηλαδή το ποσό που υποχρεούνται να επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες στο κράτος.
Η εξέλιξη έχει προκαλέσει ανησυχία στους ογκολόγους, καθώς το Trodelvy αποτελεί σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που νοσούν από καρκίνο του μαστού, ενώ η Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας-ΕΟΠΕ έχει ζητήσει με επιστολή της προς το υπουργείο Υγείας λύσεις για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας καινοτόμων αντικαρκινικών θεραπειών.
Η ΕΟΠΕ επισημαίνει ότι η εξέλιξη αυτή έρχεται λίγους μήνες μετά την απόσυρση ενός ακόμη αντικαρκινικού φαρμάκου, του Panitumumab (Vectibix), και εκφράζει την ανησυχία ότι δεν πρόκειται πλέον για μεμονωμένο περιστατικό.
Σε επιστολή της με ημερομηνία 4 Αυγούστου, που περιήλθε στην κατοχή της «Κ», η ΕΟΠΕ αναφέρει ότι έλαβε επίσημη ενημέρωση για την επικείμενη διακοπή διάθεσης του Trodelvy. Παράλληλα, επισημαίνει ότι η εξέλιξη αυτή έρχεται λίγους μήνες μετά την απόσυρση ενός ακόμη αντικαρκινικού φαρμάκου, του Panitumumab (Vectibix), και εκφράζει την ανησυχία ότι δεν πρόκειται πλέον για μεμονωμένο περιστατικό. Οπως σημειώνει, οι αποσύρσεις αυτές δημιουργούν κίνδυνο να περιοριστεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε θεραπείες με σημαντική κλινική αξία και καθιστούν αναγκαία την αντιμετώπιση των λόγων που οδηγούν τις εταιρείες σε τέτοιες αποφάσεις.
Σοβαρό το πρόβλημα για ασθενείς
Το Trodelvy (sacituzumab govitecan) ανήκει σε μια νεότερη κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων, τα λεγόμενα συζευγμένα μονοκλωνικά αντισώματα. Πρόκειται για θεραπείες που συνδυάζουν ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με έναν χημειοθεραπευτικό παράγοντα, επιτρέποντας τη στοχευμένη μεταφορά του φαρμάκου στα καρκινικά κύτταρα.
Μιλώντας στην «Κ» ο Αλέξανδρος Αρδαβάνης, παθολόγος-ογκολόγος, διευθυντής και επιστημονικά υπεύθυνος του Α΄ Παθολογικού Ογκολογικού Τμήματος του Νοσοκομείου «Αγιος Σάββας», σημειώνει πως το φάρμακο νοσοκομειακής χρήσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων κατηγοριών ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μεταξύ αυτών ασθενών με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, μία επιθετική μορφή της νόσου με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
«Η μη διάθεση του Trodelvy θα δημιουργήσει σοβαρό πρόβλημα σε ασθενείς για τους οποίους αποτελεί σημαντική θεραπευτική επιλογή», σημειώνει ο ίδιος χαρακτηρίζοντας το συγκεκριμένο φάρμακο «αναντικατάστατο», κυρίως διότι η συγκεκριμένη θεραπεία έχει δείξει σημαντικό όφελος στον έλεγχο της νόσου και στη συνολική επιβίωση του ασθενούς.
Από την πλευρά του, ο Εμμανουήλ Σαλούστρος, πρόεδρος του Δ.Σ. της ΕΟΠΕ, σημειώνει στην «Κ» πως η συγκεκριμένη θεραπεία είναι διαθέσιμη στη χώρα μας περίπου τα τελευταία πέντε χρόνια, η οποία εκτός από καινοτόμος θεωρείται η πιο αποτελεσματική για τον καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με τις υπόλοιπες επιλογές.
Ανησυχητική εξέλιξη
Ενήμερη δηλώνει και η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου-ΕΛΛΟΚ, για την οποία η πιθανότητα απόσυρσης του Trodelvy αποτελεί ανησυχητική εξέλιξη. «Ως ομοσπονδία ενημερωθήκαμε από την εταιρεία για το ενδεχόμενο απόσυρσης. Πρόκειται για μία δυσάρεστη εξέλιξη καθώς η θεραπεία έχει κλινική αξία σε μία ομάδα ασθενών που δίνουν δύσκολη μάχη με τον καρκίνο», λέει στην «Κ» ο πρόεδρος του Δ.Σ. της ΕΛΛΟΚ, Γιώργος Καπετανάκης.
Οπως σημειώνει, η υπόθεση αναδεικνύει ένα ευρύτερο ζήτημα που αφορά την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. «Φαίνεται πως το σύστημα υγείας δυσκολεύεται να διασφαλίσει την είσοδο των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες όπως αυτή. Προσπαθούμε να δούμε τι κινήσεις μπορούμε να κάνουμε προκειμένου να βρεθεί μία λύση και το φάρμακο να συνεχίσει να είναι στην αγορά», αναφέρει.
Ερωτήματα
Σύμφωνα με πληροφορίες της «Κ» η εταιρεία έχει ενημερώσει, όπως υποχρεούται, τον ΕΟΦ, δίνοντας εγγυήσεις πως το φάρμακο θα διατίθεται για νοσοκομειακή χρήση μέχρι το τέλος του έτους. Εφόσον τελικά προχωρήσει η απόσυρση, ένα από τα ενδεχόμενα που εξετάζονται για τη συνέχιση της πρόσβασης των ασθενών στη θεραπεία είναι η διάθεσή της μέσω του ΙΦΕΤ ή μέσω ατομικής παραγγελίας από τον θεράποντα ιατρό.
Αν τελικά αποσυρθεί και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο μέσω των παραπάνω ειδικών μηχανισμών εισαγωγής, αυτό σημαίνει πως το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο μέσω της κανονικής διαδικασίας στα νοσοκομεία, αλλά θα πρέπει να αναζητείται και να εισάγεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, γεγονός που δημιουργεί ερωτήματα για το πόσο γρήγορα θα μπορεί να φτάνει η θεραπεία σε όσους τη χρειάζονται.
Οπως σημειώνει στην «Κ» ο Εμμανουήλ Σαλούστρος, εάν τελικά η θεραπεία διατίθεται μέσω του ΙΦΕΤ, η διαδικασία για τη χορήγησή της θα γίνει πιο περίπλοκη, καθώς θα απαιτούνται διαδοχικές εγκρίσεις και πρόσθετη γραφειοκρατία από τα νοσοκομεία. Εκτός αυτού, θα μπορούν να την προμηθεύονται μόνο τα δημόσια νοσοκομεία, με αποτέλεσμα να αποκλείονται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία στον ιδιωτικό τομέα.
Τι αναφέρει το υπουργείο Υγείας
Από την πλευρά του υπουργείου Υγείας, οι πληροφορίες είναι καθησυχαστικές. Πηγές του ανέφεραν στην «Κ» ότι δεν αναμένεται να υπάρξει πρόβλημα με το συγκεκριμένο φάρμακο και πως θα διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία.
Η ΕΟΠΕ ζητά, πάντως, να αντιμετωπιστεί το ζήτημα συνολικά και όχι μόνο στην περίπτωση του συγκεκριμένου φαρμάκου. Στην επιστολή της προς τον υπουργό Υγείας καλεί την Πολιτεία να προχωρήσει σε διάλογο με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και να αναζητήσει ένα πιο βιώσιμο πλαίσιο για την πρόσβαση στις καινοτόμους θεραπείες. Οπως επισημαίνει, ζητούμενο είναι να διασφαλίζονται ταυτόχρονα η οικονομική βιωσιμότητα του συστήματος και η συνεχής διαθεσιμότητα των αποτελεσματικότερων θεραπειών για τους Ελληνες ασθενείς.